美国修订法律：医疗器械上市需自证网络安全，否则不予通过

近日，美国卫生与公众服务部（HHS）下辖食品药品监督管理局（FDA）发布最终指导文件，为网络设备制定新的网络安全要求，其中包括网络设备在上市前的申报材料中必须提交的信息。文件还要求医疗保健相关方应将软件物料清单（SBOM）和漏洞披露报告纳入基础设施网络安全规定。FDA表示，医疗设备越来越多地接入互联网、医院网络及其他医疗设备，潜在的网络安全风险增加，医疗设备同样易受安全漏洞的影响，进而破坏设备的安全性和有效性。